Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) predložila je nadležnoj inspekciji da povuče iz prometa tablete Gynipral 0,5 miligrama i Partusisten 5 miligrama – kratkodjelujuće beta agoniste koji se koriste za prevenciju prevremenog porođaja  zbog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih djejstava za majku i fetus.

Najnovije informacije se odnose na prijavljena ozbiljna i fatalna kardiovaskularna neželjena djejstva, uključujući ishemiju miokarda i plućni edem.

Iz CALIMS-a je saopšteno da je Komitet za farmakovigilancu i procjenu rizika (PRAC) Evropske Agencije za ljekove preporučio, na osnovu najnovijih naučnih informacija o efikasnosti i bezbjednosti primjene kratkodjelujućih beta agonista, oganičenje njihove primjene u ginekološkim indikacijama. Među “problematičnim” je i lijek salbutamol jer ni njegova oralna primjena za ginekološke indikacije takođe nije bezbjedna, ali se ne preporučuje njegovo povlačenje iz prometa jer se koristi i za druga medicinska stanja.

“Zbog ozbiljnih kardiovaskularnih rizika, za majku i plod sa visokim dozama kratkodjelujućih beta agonista, ovi ljekovi koji su na tržištu Crne Gore prisutni kao Gynipral i  Partusisten tablete i ljekovi koji sadrže salbutamol,  se više ne preporučuju za primjenu u obliku čepića i tableta u cilju prevencije prevremenog porođaja”, navodi se u dijelu saopštenja CALIMS-a namijenjenog pacijentima.

Ljekovi se mogu i dalje koristiti intravenski u cilju sprhečavanja prevremenog porođaja, ali njihova primjena na ovaj način je ograničena na maksimum 48 sati, kod trudnica koje su između 22 i 37 nedjelje trudnoće.

“Ukoliko vam se ovi ljekovi daju na ovaj način, intravenski, vaš ljekar mora kontinuirano pratiti vas i vaš plod i odmah zaustaviti terapiju, ukoliko detektuje probleme u radu srca”, pojašnjenje je upućeno pacijetkinjama.

Nosioci dozvole za ove ljekove su  pripremili pismo za zdravstvene radnike u cilju informisanja stručne javnosti o najnovijim informacijama o bezbjednoj primjeni kratkodjelujućih beta agonista u ginekološkim indikacijama.